Pyrogeenejä, joita kutsutaan myös endotoksiineiksi, tuotetaan gramnegatiivisten bakteerien solunulkoisessa seinämässä eli bakteerien ruumiiden fragmenteissa.Se on lipopolysakkaridiaine, jonka suhteellinen molekyylimassa vaihtelee useista tuhansista useisiin satoihin tuhansiin sitä tuottavan bakteerilajin mukaan.Vesiliuoksessa sen suhteellinen molekyylimassa voi vaihdella sadasta tuhansista miljooniin
Jos pieni määrä pyrogeeniä sekoitetaan lääkkeeseen ja ruiskutetaan ihmisen verijärjestelmään, se aiheuttaa vakavan kuumeen ja jopa kuoleman.Siksi on erittäin tarpeellista vähentää lääkenesteen pyrogeenipitoisuutta mahdollisimman paljon, varsinkin kun injektio (kuten suuri infuusio) annos on suurempi, pyrogeenin pitoisuusvaatimuksen tulisi olla tiukempi.
Injektionesteen (tai injektioveden) depyrogenointi on lääketeollisuuden perustuotantolinkki, jotta se täyttää farmakopean testausmääräykset.Tällä hetkellä depyrogenointimenetelmät otetaan yleensä käyttöön seuraavissa kolmessa kategoriassa:
1. Tislausmenetelmällä saadaan depyrogenoitua vettä, jota käytetään injektiovedenä, pesuvedenä jne., mutta sen hinta on korkea.
2. Depyrogenointi adsorptiomenetelmällä.Yksi tapa on, että pintaadsorbentti adsorboi pyrogeeniset aineet ja päästää tuoteaineet kulkemaan läpi.Toinen tapa on, että adsorbentti adsorboi tuotemateriaalin ja antaa pyrogeenin virrata ulos.
3. Kalvoerotusmenetelmä pyrogeeninpoistoon uutena prosessina ja uutena teknologiana on yleistymässä ja käytössä lääketeollisuudessa.Ultrasuodatuksen periaate pyrogeenin poistamiseksi on käyttää ultrasuodatuskalvoa, joka on pienempi kuin pyrogeenin molekyylipaino pyrogeenin sieppaamiseksi.Tämä menetelmä on sertifioitu.Ja sillä on alhainen työvoimaintensiteetti, korkea tuotteen tuotto ja hyvä tuotteen laatu.
Postitusaika: 20.4.2022